Vitor Boiadjan (2:54)

É a febre dos emagrecedores manipulados, quais os riscos desses produtos e o que acontece quando as patentes dos originais vencerem. Neste episódio, eu converso com Bruno Gelonesi, especialista em endocrinologia e metabologia e pesquisador principal do Centro de Pesquisa em Obesidade e Comorbidades da Unicamp. Depois, falo com o advogado Henderson Furst, diretor da Sociedade Brasileira de Bioética. Ele foi presidente da Comissão de Bioética da OAB. Terça-feira, 2 de dezembro. Dr. Bruno, o que são, afinal, essas canetas emagrecedoras manipuladas?

Dr. Bruno Gelonesi (3:43)

A primeira coisa é que as chamadas canetas emagrecedoras nada mais são do que medicamentos que simulam a ação de hormônios que nós temos no nosso organismo. E que muito além do que serem emagrecedoras, são medicamentos para tratar primariamente diabetes, para tratar esteatose hepática, para tratar risco cardiovascular e, de quebra, ainda produz alguma redução de peso. Então, o termo caneta emagrecedora parece para mim que é um pano de fundo para tanta tentativa de fazer as coisas não muito bem feitas. E isso seria a questão de manipular.

Vitor Boiadjan (4:27)

O que diferencia uma caneta emagrecedora para uma caneta emagrecedora manipulada? E qual a diferença do manipulado para o genérico, para a gente começar a conversa com alguns termos bem definidos?

Dr. Bruno Gelonesi (4:38)

As empresas produzem estas substâncias, no caso, se citou o nome comercial, é a tirzepatida, e o mais conhecido há um pouco mais de tempo, semaglutida. Essas substâncias, elas têm uma estrutura química muito bem definida, que fazem com que elas sejam eficazes, tanto para ter o seu efeito de emagrecimento, como tratar as doenças que eu citei.

Natuzaneri (Patient/Testimonial) (5:03)

Um estudo da Universidade da Pensilvânia, publicado na revista científica Nature Medicine, mostrou que a tirzepatida, que é o monjaro, silencia temporariamente os sinais elétricos ligados à vontade de comer. Durante o uso da tirzepatida, uma participante apresentou uma redução nas ondas cerebrais que representam o desejo intenso por comida. Essas ondas acontecem no núcleo acúmbens, uma área do cérebro associada ao prazer e à recompensa. que é o mesmo sistema ativado por drogas, sexo e jogos de azar. Enquanto o monjaro agia, o circuito ficou mais silencioso. Isso mostra, pessoal, que a tirosepatida não apenas reduz a fome, mas também a compulsão por comida. Só que o estudo também mostrou que, apesar desse efeito rápido, os sinais voltaram depois de alguns meses. Isso significa que o nosso cérebro pode se adaptar ao efeito do remédio.

Dr. Bruno Gelonesi (5:53)

E a segunda coisa importante é que existem várias formas de você manipular essa substância. A primeira delas seria assim, o médico pega e compra o medicamento original, produzido, testado, sob todas as linhas científicas, manipula no sentido de fracionar e dar para os seus pacientes. Isso é um tipo de manipulação, inclusive vetado pelas leis brasileiras e pelo Conselho Federal de Medicina. O segundo tipo de manipulação, que eu acho que é o que está mais aparecendo, é quando um laboratório, uma farmácia de manipulação ou um laboratório, importa uma matéria-prima desta substância, no caso a fisepatida, e faz com que isso seja colocado dentro de frascos e vendido como sendo a substância original. Este tipo de manipulação traz a primeira pergunta. Seria esta matéria-prima confiável? Nós não sabemos. A segunda, depois deste fato, a manipulação foi feita e o medicamento está apto a ter os seus efeitos? Não sabemos. E o terceiro, se ele não é uma substância não exatamente a mesma e poderia trazer algum prejuízo. Esse seria o quadro bem claro do que seria a manipulação no momento. Você cita a palavra genérico, por enquanto não existe nenhum laboratório seja no Brasil, nós estamos falando de Brasil, que tenha a forma genérica da substância em questão à tirosepatida.

Vitor Boiadjan (7:34)

Sobre essa questão da molécula, do formato da molécula, explica um pouquinho melhor qual é o diferencial disso daí.

Dr. Bruno Gelonesi (7:42)

O remédio pode ser produzido e tem uma sequência de aminoácidos idêntico ao remédio original. E quando é feito uma análise em laboratório superficial, vai dizer assim, sim, essa matéria-prima é idêntica. O grande problema é que, se não tiver a estrutura tridimensional que eu estou falando, ele pode não ter o mesmo efeito benéfico, terapêutico. Pode não ter o mesmo efeito em diversos tecidos. Lembra que eu estava falando, né? O medicamento antirizepatina não é só para emagrecer. Aliás, ele é originalmente para estimular a célula produtora de insulina, para fazer com que o fígado responda diminuindo a gordura, etc. E pode ser que essa proteína, que é quase igual, não tenha esses efeitos. E o terceiro elemento, que é o mais preocupante, é que todas as vezes que se produz um hormônio, uma proteína, outra vez estou falando a palavra proteína, que não tem essa estrutura bem semelhante à estrutura do ser humano, O que vai acontecer? Nós podemos desenvolver a formação de anticorpos contra essa substância, fazendo com que no pequeno e médio prazo nós tenhamos uma perda do efeito ou até mesmo ativação do sistema imunológico.

Vitor Boiadjan (8:57)

Agora, doutor, quando a Anvisa publicou essa possibilidade para manipulação desses produtos, ela veio com uma série de regras, justamente após constatar risco na versão manipulada. Pelas regras que estão colocadas lá, elas mesmo assim não garantem a segurança total da fabricação manipulada?

Dr. Bruno Gelonesi (9:22)

Veja, eu considero a agência Anbisa muito séria, muito responsável, tem gente muito competente lá. Mas veja, o que aconteceu com a semaglutida é que a própria Anvisa proibiu a manipulação, assumindo que o único laboratório que produz esta proteína de uma forma correta, essa estrutura que eu falei, seria a própria Novo Nordisk. Eu acredito que a evolução da situação que vai ocorrer com a tirosepatia da Lili, bem como os outros medicamentos que vão chegar, vai ser a mesma coisa. Exigir-se um tipo de análise muito mais profundo para que se evite o quê? Matérias-primas não confiáveis e que não passam por este cribo mais rígido que eu apontei. Ok, é uma resolução que às vezes parece assim de alguma forma beneficiar o usuário, afinal de contas são medicamentos caros, mas eu tranquilamente posso dizer Com medicamento que não, que se propõe a fazer alguma coisa e não entrega aquilo ou entrega algum efeito colateral, esse barato sai muito caro para a saúde coletiva, bem como pela saúde individual.

Narrator/Reporter (10:32)

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia alerta que muitas clínicas incluem vários produtos em um mesmo pacote de tratamento, elevando o custo final e também expondo os pacientes a riscos.

Dr. Bruno Gelonesi (10:45)

Existe uma técnica de venda nessas clínicas que a gente chama de empilhamento. Eles vão colocando vários produtos dentro de uma cesta que fecha em um protocolo de alto custo. Sempre com esse viés econômico e sem se preocupar tanto com a saúde do paciente.

Narrator/Reporter (11:07)

Indústrias farmacêuticas são sujeitas a requisitos sanitários muito mais rígidos do que uma farmácia de manipulação. Na pior das hipóteses, um erro em uma farmácia de manipulação vai ser danoso à saúde de uma pessoa. Um erro de uma indústria pode ser danoso à saúde de milhares de pessoas. A injeção de medicamentos injetáveis não estéreis podem provocar reações inflamatórias, infecciosas, podem levar a um quadro de septicemia e podem evoluir para óbito.

Dr. Bruno Gelonesi (11:32)

E, por fim, aqui voltando naquele tema que eu falei no início, eu fiquei um pouco incomodado com a ideia de chamar de caneta emagrecedora. Por quê? Você imagina alguém que está usando esta cópia, essa manipulação, e que eventualmente não perdeu peso. Alguém vai dizer, bom, lá mais pra frente ela tenta de novo, ok, alguma coisa desse tipo. Agora, se esta pessoa está usando esse medicamento para controlar o seu diabetes, esse tipo de raciocínio é impossível e, de alguma forma, pode trazer prejuízo de uma magnitude muito maior.

Vitor Boiadjan (12:04)

Isso significa que todo medicamento manipulado pode ter o mesmo risco ou é específico para esse produto que a gente está falando? Porque muita gente usa as farmácias de manipulação, né?

Dr. Bruno Gelonesi (12:17)

Produzir, por exemplo, um analgésico ou, eventualmente, até um antibiótico, é possível sim manipular e eu não sou contra a manipulação, não é isso que eu estou dizendo. Estou dizendo que, se por um acaso, Alguém for manipular e produzir um semelhante àquele que já existe com a indústria farmacêutica, com inúmeras quantidades de zelos técnicos, que o faça, mas com toda a comprovação de que está tendo o mesmo tipo de substância. Voltando outra vez, manipular outros medicamentos, ok. Esse tipo de medicamento que tem uma peculiaridade, uma coisa um pouco mais específica. Lembrando também, que a previsão da manipulação, ela surge como para pessoas que teriam uma necessidade muito específica, de uma dose específica que o laboratório não produza, ou a indústria farmacêutica não produza. Nunca para produzir em larga escala para competir, que foi o que a gente viu nas notícias recentes aí da grande mídia. Isso é uma coisa muito diferente.

Vitor Boiadjan (13:22)

E é exatamente isso que eu queria te perguntar. Na semana passada, a Polícia Federal fez uma operação contra uma rede clandestina que fabricava canetas manipuladas e, na esteira dessa operação, cinco entidades pediram que a Anvisa proíba imediatamente a manipulação desses medicamentos. Que tipos de risco a gente já falou? Já falamos alguns aqui, mas num lato senso, digamos assim, o que a sociedade pode estar diante de qual risco?

Dr. Bruno Gelonesi (13:51)

Primeiro deles, é de ter um produto que promete alguma coisa e não entrega, seja tanto pelo benefício como a isenção de riscos. Esse aí já é o primeiro deles. O segundo é que, acompanhando essa notícia, Nós vimos claramente que o mesmo laboratório era o mesmo que produzia implantes de hormônios, coisas que são absolutamente já bastante contestadas pela ciência, alguns deles proibidos. E junto com isso, nesta mesma esteira, tem a história de fazer em larga escala, sem cuidados, vamos dizer, até de higiene ou mesmo no sentido de armazenamento, temperatura, que são coisas essenciais para um bom desenvolvimento de um produto.

Vitor Boiadjan (14:38)

Um grupo manipulava o princípio ativo do medicamento emagrecedor, a tirzepatida, descumprindo normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O principal alvo é o médico e influenciador baiano Gabriel Almeida, que tem mais de 700 mil seguidores nas redes sociais. Ele atende em clínicas localizadas em bairros nobres de Salvador e da capital paulista.

Narrator/Reporter (15:01)

Além de tirzepatida, foram apreendidos anabolizantes, implantes hormonais e outros produtos manipulados, todos em ambientes irregulares para produção em larga escala.

Dr. Bruno Gelonesi (15:31)

O código penal brasileiro, né? Isso não pode ser feito. Isso principalmente porque não estaria fazendo aquilo que se espera da medicina, que é colocar a saúde, o bem-estar e o benefício do paciente em primeiríssimo lugar. E os benefícios para o médico, sua remuneração, etc., como consequência, não como um ponto de partida na comercialização de medicamentos. Isso é claramente proibido.

Narrator/Reporter (15:56)

Neste vídeo a que o Fantástico teve acesso, Gabriel ensina a médicos como aumentar os lucros com a tirzepatida manipulada e vender o produto para os pacientes.

Vitor Boiadjan (16:07)

Se você quiser competir com a farmácia, cobre R$ 70,00 a miligrama para o seu paciente. E eu digo a você, para quem está começando, eu acho interessante comprar cinco ampulas. Já vai fazendo um familiar, aí o familiar emagrece. Você vai faturar isso aqui, R$ 31.500.

Narrator/Reporter (16:23)

Na mesma live, Lucas Gasparin, que se apresenta como dono do laboratório Única Farma, aparece para vender a tirzepatida.

Vitor Boiadjan (16:32)

Já garanta a sua promoção. Hoje, cinco unidades de zepatida, eu vou dar mais três. Você vai pagar R$ 15.750 e vai levar oito unidades de zepatida, que o GA mostrou aqui na aula.

Dr. Bruno Gelonesi (16:43)

Eu estou triplicando o seu lucro.

Vitor Boiadjan (16:45)

Desafiei o GA. O GA duplicou e eu estou triplicando o seu lucro. E daí da parte do paciente, quais cuidados o senhor como médico daria para uma pessoa que quer começar a fazer algum tratamento com esses produtos? E eu falo tanto das manipuladas, como você falou, em casos muito específicos de doses que a fabricação industrial não produz, como as tradicionais.

Dr. Bruno Gelonesi (17:11)

Primeira coisa é que se nós estivermos falando de obesidade, hipertensão, diabetes, sempre encarar isso como problemas de saúde que tem que ser tratado com seriedade. E seriedade envolve a figura de um médico bem formado, preferencialmente especialista, a gente não pode também aqui elitizar demais, eventualmente uma cidade da pessoa que não tem um endocrinologista, ele não vai deixar de ser tratado. Isso também seria uma elitização completamente contrária à minha posição acadêmica. Por um outro lado, procurar aqui uma pessoa que tenha boa reputação e que passa uma convergência de uma orientação psicológica voltada para hábitos de vida que incluam dieta, exercício, alimentação saudável e que coloque a medicação prescrita preferencialmente de uma fonte correta e, por enquanto, eu não posso atestar outra fonte de medicação correta que não sejam as grandes indústrias farmacêuticas com todo o zelo que existe na sua publicação, prescrevendo esse tipo de medicamento e, de forma alguma, fazendo aquilo que se chama venda casada ou empilhamento, que é o quê? Oferecer um tratamento clínico e juntamente oferecer um tratamento no qual tivesse algum tipo de lucro. Isso não pode.

Vitor Boiadjan (18:34)

Perfeito. Doutor Bruno, muito obrigado pelas suas explicações, pela sua participação.

Dr. Bruno Gelonesi (18:40)

Perfeito, Victor. Obrigado pela oportunidade e que os pacientes se beneficiem de uma medicina bem feita e ática.

Vitor Boiadjan (18:48)

Espera um pouquinho que eu já volto para falar com o Henderson Furst. Henderson, eu falava agora há pouco com o médico Bruno Gelonesi sobre os riscos dos emagrecedores manipulados. Em agosto a Anvisa publicou novas regras para endurecer o controle desses medicamentos. Eu queria que você nos explicasse o que a Anvisa decidiu e na sua avaliação se essas medidas são suficientes.

Henderson Furst (19:16)

A Anvisa decidiu que os insumos farmacêuticos ativos precisam ter uma rastreabilidade maior e, a depender da natureza dele, só pode ser adquirido diretamente do próprio fabricante que detém a patente. de uma forma mais clara. A Anvisa disse que tem ifas, insumo farmacêutico ativo, dessas canetas emagrecedoras, que tem origem biológica e outras que tem origem sintética. As de origem biológica só podem ser adquiridas diretamente daquela empresa que detém a patente, porque se trata de um processo muito complexo e a única forma de garantir a qualidade deste insumo neste momento é que seja a própria fabricante que forneça. Na prática, isso inviabiliza, portanto, algumas destas canetas. Quanto às sintéticas, a primeira regra é, só pode aquelas já registradas aqui no Brasil. Então, nem todas as substâncias que são sintetizadas, emagrecedoras, elas possuem registro no Brasil. Isso já elimina, portanto, algumas. Quanto às já registradas, uma delas muito famosas, como é o caso do Munjaro, são necessários comprovar uma importação, ainda com outros critérios de qualidade, e uma vez manipulado, uma série de testes para verificar a segurança e a qualidade desta caneta que foi produzida, dessa substância sintetizada.

Vitor Boiadjan (20:51)

Existe uma grande procura, um hábito do consumidor de fazer, digamos assim, vista grossa para um medicamento eventualmente menos seguro porque o preço do original mesmo é alto. Agora, como que fica esse cenário com a expectativa de fim da validade da patente do Ozempic, por exemplo, que está prevista para março de 2026 e o que muda nesse cenário e também para o SUS, o que muda com o fim dessas patentes?

Henderson Furst (21:21)

Victor, quando uma patente farmacêutica chega ao seu fim, ela abre a possibilidade de novos players produzirem, que são os medicamentos genéricos, e eles fazem isso numa certa variedade de preços. Então nós vamos ter players que vão apostar mais numa divulgação e posicionamento de marketing que possibilitarão eles fazerem valores mais altos, mas terão outros que vão pelo preço, em disponibilizar isso num valor menor. E, sobretudo, viabiliza não só uma aquisição mais barata para o paciente e sistema de saúde, mas também viabiliza que o próprio SUS possa produzir a sua própria caneta emagrecedora com essas patentes que se tornam... Chegam ao seu fim de exploração única pelo detentor. Então, nós vamos ter mais barato. Agora... Ao passo que isso é bom para todo o sistema de saúde, para os cofres públicos, para o paciente que tem a necessidade de fazer uso, isso também é nocivo porque pode ter o abuso do uso cosmético mesmo que esteja mediante a prescrição médica. No Brasil, a gente percebeu que, ainda que com a prescrição, alguns jeitinhos são dados para que um paciente que não esteja adequadamente sendo acompanhado, ele consiga obter essa caneta e muitas das vezes até mesmo uma fraudulenta, como veio à tona recentemente, sobre as falsificações.

Vitor Boiadjan (23:03)

Agora, eu vou colocar uma camada mais de complexidade, queria que você pudesse, possa eventualmente simplificar o que vem pela frente. Semana que vem, dia 9 de dezembro, o Superior Tribunal de Justiça deve julgar a prorrogação do prazo de patente do Ozempic aqui no Brasil. Por que que isso é possível? O que que está em jogo? Qual é a perspectiva sua do que, do entendimento que a corte deve adotar? E se for prorrogada, quanto mais de prazo vai ser dado?

Henderson Furst (23:33)

A lei brasileira de propriedade industrial, ela trazia uma regra muito interessante. Essa regra dizia que, desde quando se anuncia que foi feito o pedido de patente, quem fez o pedido já pode explorar com exclusividade. Se eu peço uma patente, quando é publicado o pedido, eu já posso, a partir desta publicação, explorar os efeitos econômicos daquele pedido. Isso não quer dizer que eu tenha patente. Isso não quer dizer que eu vá conseguir a patente. Por isso, há um risco em eu montar toda uma indústria, toda uma linha de produção, com uma coisa provisória. Então, normalmente, quem pede, aguarda a resposta do INPI, que é o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual, que assegura a validade de patentes aqui no Brasil. Esse prazo é de 20 anos. Só que, já sabendo que muitas das vezes essa análise é complexa e demora, a lei previa o seguinte. Caso demore para vir a resposta, passa-se a ter um bônus extra de prazo além dos 20 anos, conforme o tempo que demorou para sair a publicação concedendo a patente. Então, na prática, haviam casos de que a patente, em vez de durar 20 anos de proteção, durava 26, 30 anos. Isso foi parar no Supremo, porque esse prazo extra de duração da patente, sobretudo no caso de medicamento, gera custos para o SUS, para o sistema de saúde, para os pacientes. E o Supremo virou e disse que é inconstitucional essa regra. Isso foi em 2021. E agora, em 2025, o que acontece é que nós nos aproximamos do fim de uma dessas famosas patentes. E vai ser em março de 2026 a queda da patente do Ozempic. Então o que a fabricante que detém a patente, ela pediu foi o seguinte, ela entra com uma ação contra o INPI dizendo, eu sofri um ato ilícito por parte do INPI, consistente na demora excessiva, além da média de demora do INPI. Então eu quero uma compensação, eu quero um reajuste dos prazos da patente. Ou seja, ela reconhece que são 20 anos, conforme o STF disse, mas ela quer que o período que passa a valer esses 20 anos seja diferente do que foi originalmente concedido. E isso foi então recusado no primeiro grau, recusado no segundo grau, no Tribunal Regional Federal da primeira região, E então é isso que é levado para o STJ, e o STJ pautou isso no dia 9 de dezembro, o julgamento. Não é, pode ser que algum ministro peça vista e a gente não saiba ainda o resultado disso. Pode ser que eles decidam ali, e isso ainda, e já consta já no processo, um recurso extraordinário. Ou seja, que a depender de como o STJ decida, isso já pode ir também para o STF. não vamos ter uma resposta final ainda.

Vitor Boiadjan (27:02)

A gente tá agora no fim do ano e vai logo entrar no recesso, se houver vista, em março de 2026, não tendo decisão, como é que fica?

Henderson Furst (27:13)

Vai valer a regra do Supremo Tribunal, que em 2021 já decidiu, são 20 anos. contados a partir do pedido.

Vitor Boiadjan (27:22)

Em que situação está a patente do Ozempic em outros países? Já estão caindo?

Henderson Furst (27:26)

Em outros países ele começa a cair também. A prática da indústria é a de quando faz um pedido, ou seja, a partir do momento que eu tenho todo o conhecimento técnico e adequado de que isso é um uma substância nova e possui efeitos terapêuticos, fazer um pedido em cadeia. Então ela pede quase que ao mesmo tempo no mundo inteiro. Justamente pra poder não ter um mercado privilegiado, diferenciado ou com condições diferentes de outros. Então, em alguns lugares que os pedidos foram feitos antes e que a regra é dos 20 anos sem cláusula de compensação, que é os Estados Unidos que faz isso, mas na Europa, por exemplo, também está perto de cair.

Vitor Boiadjan (28:12)

Então, se eventualmente o Brasil não for, não houver o entendimento da justiça que venha a derrubar a patente, a gente pode ver eventualmente um cenário de brasileiros indo ao exterior buscar novamente esses remédios porque lá fora são mais baratos do que aqui.

Henderson Furst (28:29)

Tem dúvida? Caso venham a ter esse pedido de suspensão aqui, certamente vai ter uma internacionalização desse comércio. Vamos ter brasileiros indo pra fora, aliás, algo que já acontece aqui em relação a preços, a gente vê muitos viajantes verificando o preço no exterior e adquirindo no exterior, porque quando se compara com o valor brasileiro, seria melhor o valor e acaba fazendo uma importação errônea para um medicamento que pode ser tanto ser feitos colaterais e adversos sem adequado monitoramento médico.

Vitor Boiadjan (29:07)

Dr. Henderson, muito obrigado pela sua participação, espero te ouvir novamente aqui no assunto.

Henderson Furst (29:13)

Conta comigo, é um prazer imenso falar com vocês e saúde é um tema preciosíssimo pra nós e o que o direito puder contribuir, nós precisamos contribuir.

Vitor Boiadjan (29:25)

Este foi o Assunto, o podcast diário disponível no G1, no Globoplay, no YouTube ou na sua plataforma de áudio preferida. Comigo na equipe do Assunto estão Mônica Mariotti, Amanda Polato, Sarah Rezende, Luiz Felipe Silva, Thiago Kaczorowski e Carlos Catellan. Eu sou o Vitor Boiadjan e fico por aqui. Até o próximo Assunto.