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Juanlu Sánchez
No saber si te han dado placebo o te han inyectado un medicamento nuevo. Esperar a una fiebre repentina, a una hinchazón, a un sarpullido. Estar sano, pero poner a tu cuerpo en manos de la ciencia para salvar a otros o a ti mismo en el futuro. Soy Juanlu Sánchez, hoy en un tema al dí Ensayos clínicos. Cuerpos voluntarios al servicio de la ciencia. Una cosa antes de ¿Te has preguntado
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Christian
alguna vez qué hace tu banco con tu dinero mientras no lo usas? Para Trio Bank la respuesta importa. Te contamos más al final del episodio.
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Juanlu Sánchez
Detrás de cada noticia que nos habla de avances científicos de éxito en la lucha contra enfermedades o infecciones, hay personas como Mireya.
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Mireya
Hola, ¿Qué tal? Mi nombre es mireya y tengo 27 años y participé hace tres años en un estudio para lavar vacuna de la Covid-19. El estudio se llamaba IPRA 14 y estaba dirigido por el departamento de ensayos clínicos de la Fundación Lluita contra las Infacciones en el Hospital de Badalona.
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Juanlu Sánchez
Detrás de todos esos avances científicos, además de investigadores, hay personas como Cristian.
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Christian
Yo me llamo christian y tengo 31 años y participé en el estudio de una vacuna preventiva contra el VIH. El estudio se llamaba Mosaico.
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Juanlu Sánchez
Hay mucha gente que participa en ensayos clínicos porque tienen una enfermedad y buscan probar tratamientos para curarse o por lo menos para aliviar síntomas. Pero hay otras personas, como Mireia, como Cristian, que están sanos, que no tienen al menos una enfermedad relacionada con el ensayo clínico en el que quieren participar.
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Mireya
Pues en este ensayo, que duró más o menos unos seis meses, nos pusieron una vacuna que podía ser placebo o la vacuna que se estaba probando, para descubrir si al poner esta vacuna el cuerpo reaccionaba fabricando anticuerpos, es decir, defensas, y activaba otras células que ayudaban a luchar contra esta infección, a preparar un poco a nuestro organismo para evitar el Covid.
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Christian
Primero llegaba a la sala, charlábamos un poco, me relajaba y después ya venía el pinchacito. Después había una extracción de sangre y nada, poco más. Bocata y para casa hasta la siguiente visita. Entonces, al día siguiente, sí que es verdad que yo tenía que registrar qué efectos iba notando, si es que los notaba. En mi caso, durante una semana tenía algunos sí dolor de cabeza, un poquito de fiebre o inflamación en el brazo, pero nada, todo muy ligero.
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Juanlu Sánchez
En España todos los días cientos de personas sanas participan voluntariamente en ensayos clínicos de tratamientos y de vacunas para múltiples enfermedades. En el mejor de los casos los ensayos funcionan y terminan convertidos en tratamientos, en otros no, pero siempre han tenido que probarse antes.
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Christian
A día de hoy no tengo muy claro qué ha pasado realmente con el proyecto. Sé que la eficacia no fue del todo como se esperaba, entonces ha quedado parado, pero quizás lo volvería a hacer si tuvieran otras vías de investigación.
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Juanlu Sánchez
Cuando alguien está enfermo hay una lógica en querer que prueben un medicamento contigo, pero ¿Qué motiva a alguien sin ningún tipo de problema médico a prestarse algo así?
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Mireya
Pues mira, era algo que ya tenía en mente desde que pasó la pandemia. Quería ayudar y aportar mi granito de arena, porque al final también a mi alrededor vi mucha gente sufrir y creía que era una buena manera de poder colaborar, ayudar a que se buscaran más métodos para poder parar esa pandemia, que era importante que participáramos.
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Christian
Mi motivación fue intentar ofrecer un poco algo a las personas, a la gente que vino antes que mí, que luchó por mis derechos y consiguió cosas y por la cual gracias a ellos tengo una vida más plena y más tranquila quizás que algunos de mis compañeros. Dejar mi pequeña aportación, básicamente.
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Mireya
También otra de las razones que me movió es que mi padre es una persona de riesgo y quería que si se podían encontrar más recursos para que no tuviera que pasar lo que mucha gente pasó. Pues eso, me animo mucho a estar como voluntaria en este ensayo clínico.
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Juanlu Sánchez
España es líder europeo en ensayos clínicos. Cada año se autorizan cerca de mil estudios clínicos de este tipo, ensayos de tratamientos experimentales en pacientes enfermos, para quienes formar parte de un estudio de este tipo supone la última esperanza de mejorar el pronóstico de una enfermedad como el cáncer, como la ELA, que puede ser mortal. Muchas veces nos enteramos de estos casos a través de medios de comunicación o porque tenemos personas cerca que están viviendo esta situación, pero se habla menos de lo que hablamos hoy de las pruebas de medicamentos que se experimentan en personas sanas.
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Christian
Sí, bueno, sentirme un poco conejillo de India, sí. Pero no lo hice con miedo, lo hice quizás con un poco de inseguridad por lo que podría llegar a pensar mis amigos de buenas a primeras y también mi familia. Pero no miedo más allá de esto, en ningún momento no tuve nada de miedo. Entiendo qué es una vacuna, cómo funcionan y que no es lo mismo una vacuna y un virus.
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Mireya
Sí, la verdad que al principio sí y me lo planteé varias veces porque al final se veían opiniones muy diferentes y tuve miedo. Pero es cierto que me pesaba mucho más la parte de poder vincularme y poder ayudar. Y al final también desde aquí nos transmitieron una confianza y una seguridad que nuestra vida no corría peligro y que los efectos adversos que podía tener eran mínimos. Eso hizo del todo apartar el miedo y y pues ayudar en esto.
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Juanlu Sánchez
Detrás de todos estos ensayos suelen estar las empresas farmacéuticas, pero también los sistemas públicos de salud. Una combinación de intereses científicos, comerciales y el puro altruismo personal. David Noriega. Hola.
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David Noriega
Hola, buenas.
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Juanlu Sánchez
David Noriega es mi compañero deldiario. Es que cubre información sanitaria. David, ¿Por qué se hacen los ensayos clínicos o quién los paga?
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David Noriega
Hay diferentes tipos de ensayos, pero en general hay que tener en cuenta que el 80% de los ensayos que se realizan en España están financiados por la industria farmacéutica, por los laboratorios, aunque en muchísimos casos se realizan en hospitales públicos, que esa es una de las fortalezas del sistema español. Hablamos de investigaciones que cuestan muchísimo dinero, cientos, miles de millones de euros. Y para llevar a cabo estos ensayos clínicos ya con pacientes o con voluntarios sanos, los laboratorios tienen que cumplir una serie de requisitos y después normalmente llegan a acuerdos, firman contratos con los hospitales públicos donde se realizan estos ensayos. Hay otra serie de ensayos más académicos que sí que se promueven desde el sector público, que son con fármacos de reposicionamiento. ¿Qué quiere decir? Pues medicamentos antiguos que a lo mejor ya ha caducado la patente y que no hay tanto interés comercial en ellos. De repente, a veces los médicos, los investigadores, ven que esos fármacos que se utilizaban para una cosa pueden dar buenos resultados en otra, que a lo mejor si se aplican antes en determinadas patologías mejoran los diagnósticos, que a lo mejor se pueden utilizar para otras dolencias para las que en un primer momento no estaban indicadas. Y esas investigaciones, esos ensayos, sí muchas veces parte de lo público.
- [07:38]
Juanlu Sánchez
¿En qué se traduce esto para el sistema público, para un hospital público formar parte de todo este engranaje?
- [07:46]
David Noriega
Por un lado, toda esa financiación que permite a los investigadores estar al tanto de los últimos avances y familiarizarse con esos nuevos fármacos y todo lo que se genera alrededor de ellos a nivel económico, de administración de recursos. Y por otro, los pacientes que pueden acceder a esos medicamentos innovadores que se están probando. Y hay que tener en cuenta que en muchos casos son pacientes que no tienen otra alternativa terapéutica. Y en el caso de los voluntarios sanos, son personas más o menos de forma altruista, se prestan a participar en este tipo de ensayos, que lo que se prueba en un primer lugar es la seguridad, no tanto la eficacia del fármaco.
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Juanlu Sánchez
David, ¿Cuánto tiempo pasa desde que se inicia un proyecto de investigación que implica ensayos en humanos hasta que el medicamento, la vacuna, el tratamiento se aplica, se comercializa y la población puede empezar a beneficiarse?
- [08:39]
David Noriega
Pues pasan muchos años. Y eso es una de las reivindicaciones de los pacientes que ven como hay ensayos para fármacos, para determinadas patologías que a lo mejor no les llegan. Y es una lástima, y es una de las grandes peticiones de los pacientes que se reduzcan todos estos procesos, teniendo en cuenta todas las fases. Desde que se descubre una nueva molécula hasta que termina comercializándose, pueden pasar en torno a diez, trece años. Y la parte del ensayo clínico se puede demorar unos seis, siete de esos diez, quince años. Eso sí todo va bien, porque según los datos del sector, sólo una de cada 10.000 moléculas que empiezan en preclínica llegan a desarrollarse. Y cuando llegamos a ensayos clínicos, ensayos con humanos, solo el 7 o el 8% llegan a comercializarse. Por lo tanto, las tasas de fracaso en este tipo de investigaciones son muy altas.
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Juanlu Sánchez
Hablas de las fases de estos ensayos. Esto entiendo que es más complejo, pero bueno, si nos puedes hacer un esquema de cuáles son esas fases, David.
- [09:36]
David Noriega
Mira, hay cuatro fases. Te lo resumo muy resumido porque depende mucho del tipo de ensayo. En fase 1 normalmente lo que se prueba es la seguridad, participan una decena de personas que en muchos casos son voluntarios sanos. En fase dos ya se amplía un poco ese círculo, participan unas doscientos, trescientos personas. En fase tres ya comienza a confirmarse la eficacia con miles de pacientes. Después de la fase 3, si todo va bien, es cuando el fármaco se autoriza, pero comienza la fase 4, que es cuando ya se va midiendo la efectividad a largo plazo. En fase 1 no siempre son voluntarios sanos. Por ejemplo, ahora mismo Valdebrón acaba de o está empezando un ensayo en fase 1 con una terapia CAR T innovadora para un subtipo específico de cáncer de mama, por ejemplo, y eso sí que es con pacientes, con mujeres con cáncer de mama.
- [10:27]
Juanlu Sánchez
Cómo arranca toda esta aventura científica dónde se produce el primer contacto entre alguien sano y un sistema sanitario que necesita a alguien sano para un ensayo clínico. Jordi Puig. Hola.
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Jordi Puig
Hola Juanlu, ¿Qué tal?
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Juanlu Sánchez
Jordi Puig es enfermero, coordina ensayos clínicos de Science Hub de la Fundación de Lucha contra las Infecciones en el Hospital Germán Strias y Pujol de Badalona y es una de las primeras personas que contacta con estos voluntarios. Jordi, en tu día a día, ¿Cuáles dirías que son las claves más importantes para reclutar que haya gente que quiera participar en algo así?
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Jordi Puig
Pues bueno, la clave principal, la primera, es explicar bien cuáles son los beneficios de participar en ese estudio, cuáles son los riesgos que también tiene. Y una vez explicado hay una cosa que es establecer confianza. Realmente tú cuando explicas a una persona a veces que nunca ha oído hablar de un ensayo clínico, lo primero que piensa uy, voy a ser un conejito de indias aquí. Entonces es muy importante dar información, darla bien. Nosotros llevamos años que estamos pasando un cuestionario cuál ha sido su satisfacción, cuáles han sido sus puntos fuertes que tenemos o puntos a mejorar y esto muchas veces nos ha ayudado a cambiar ciertas cosas que puedan ser desde el horario donde hacemos las extracciones, desde facilitar un ticket para poder desayunar y que cuando salgan de allí corriendo del trabajo ya vayan desayunados, o sea, pequeñas cosas que muchas veces te piensas que tú tienes la solución y se la das sin habérselo preguntado. Lo que hacemos es preguntarlo. Entonces la confianza sobre todo es básica para convencer a una persona que quiera entrar dentro de un programa, de un ensayo clínico.
- [12:13]
Juanlu Sánchez
Claro, pero ¿De dónde salen? Es decir, ¿Cómo encuentras a estas personas?
- [12:17]
Jordi Puig
Bien, se pueden encontrar de diversas maneras. La principal es que normalmente se realizan dentro de un hospital o de un centro de salud y en el cual ya tienes un tipo de personas que acuden por una cierta patología. El ensayo clínico va de esta patología, te requiere unos criterios de inclusión que pueden ser tener los ojos azules o tener más de una edad y de las personas que van viniendo y cumplen esos criterios, tú se vas ofreciendo este estudio. Pero también es verdad que hay veces de que no tienes la población justo la que estás buscando en el sitio donde tú estás. Y ahora utilizamos una página web en la cual ponemos la información del estudio, ponemos un formulario y entonces la compartimos por redes sociales, incluso en la sala de espera de diferentes sitios del hospital, donde informando el Comité Ético, nosotros informamos de que hay estos estudios abiertos y que la gente puede participar.
- [13:19]
Juanlu Sánchez
¿Jordi, hablando de la dimensión ética de todo esto, a estas personas que se ofrecen para que se pueda experimentar con su cuerpo, se les paga?
- [13:28]
Jordi Puig
¿Cómo funciona esto a nivel de Comité Ético? España es uno de los países más restrictivos a nivel de, sobre todo, cómo se remunera al paciente. Se ha de estar muy seguro que en primer lugar la parte principal de participar, no de ser el dinero, sino de ser la contribución a la ciencia. Pero sí que es verdad que hay estudios que cuando la frecuencia del número de visitas o el número de horas que has de estar dentro de un hospital o clínica, fundación especializada en estudios es muy elevada o genera un desgaste a la persona o una complejidad, se le puede remunerar, pero siempre con una aceptación al ensayo clínico y acorde a un dinero que te pueda cubrir un transporte como venir desde tu casa a tu sitio o te pueda cubrir lo que es los gastos de comida o molestias que puedas tener con tu trabajo. Pero no habría de ser una cantidad de dinero quizás para poder vivir de esto. Y entonces muchas personas se podrían dedicar a participar en ensayos clínicos, a diferencia de quizás otros países que sí que lo hacen.
- [14:33]
Juanlu Sánchez
Jordi, Tú tienes ya 25 años de experiencia, si no me equivoco, en este trabajo ¿Que nos estás contando con personas como Mireia, como Cristian, ¿Qué ejemplos concretos de beneficios para pacientes nos puedes poner que tú hayas visto a lo largo de toda tu carrera profesional?
- [14:50]
Jordi Puig
Bueno, pues yo cuando empecé aquí en VIH la gente Tomaba casi unas 28 pastillas al día. Con la evolución de los ensayos clínicos pasaron dos una, que las personas que participaban se salvaban, digamos, sobrevivían porque la terapia que había no cubría lo que era la infección por el VIH, la conseguía remitir. Pero también en la calidad de vida de estas personas, los efectos secundarios cada vez eran menores, el número de pastillas fueron disminuyendo y en la actualidad, por ejemplo, hemos pasado de lo que se llama una pastilla al día o incluso un fármaco pinchado cada dos meses. Entonces este fármaco que hace poquito que salió por la tele, de que ya estaba comercializado, nosotros hace 9 años que lo empezamos en ensayos clínicos.
- [15:35]
Juanlu Sánchez
Jordi Puig, Coordinador de ensayos clínicos en el Hospital Germanstias y Pujol. Muchas gracias.
- [15:41]
Jordi Puig
Muchas gracias a ti Juanlu, por todo.
- [15:47]
Juanlu Sánchez
David, decíamos al principio que España tiene una posición de liderazgo en los ensayos clínicos. ¿Por qué? ¿A qué se debe?
- [15:54]
David Noriega
Hay varios factores, pero uno de los más importantes es la infraestructura del sistema sanitario público. La investigación en España está dentro de la propia atención sanitaria. Muchos médicos dedican parte de su carrera, además de atender a pacientes, a investigar y eso hace que todo sea más fácil a la hora de preparar ensayos clínicos. No sólo eso, en España se ha hecho un esfuerzo desde los hospitales por potenciar las unidades de fase 1, por ejemplo, la participación en proyectos europeos. La agencia reguladora hace unos 10 años impulsó una normativa para acortar los tiempos. Esto al final se retroalimenta de alguna manera, cuantos más ensayos hay, mejores investigadores tenemos, porque más participan en estos ensayos, más ensayos se atraen. Al final es un ecosistema que se va alimentando solo con todos estos factores.
- [16:42]
Mireya
Sí, la verdad que fue un proceso muy enriquecedor y es a nivel personal bonito y satisfactorio el saber que has podido hacer algo por los demás también y por la ciencia. Quedé contenta y en todos los futuros estudios que han ido saliendo, si he podido de alguna manera colaborar, lo he hecho.
- [17:03]
Juanlu Sánchez
Terminamos David, estamos escuchando a Mireia sin gente, ellos por mucho sistema público y mucho laboratorio invirtiendo en investigación. Todos esos avances que vemos en los titulares, que suponen una esperanza para mucha gente, pues a lo mejor tardaría mucho más tiempo en llegar o directamente no existirían.
- [17:19]
David Noriega
Claro, ese es otro de los factores que todas las personas involucradas también resaltan como una de las fortalezas de España, que es el altruismo de los voluntarios, de los pacientes que se prestan para que se pruebe por primera vez en ellos medicamentos que nunca se han probado en un humano. Yo lo comparaba el otro día aquí con unos compañeros con viajar por primera vez a la luna. Sabes dónde vas pero no sabes qué va a pasar. Otro de los ejemplos que nos ponían es que España también es líder en trasplantes y un poco, por ejemplo, va en esa misma línea, en esa misma dirección en ese altruismo de los pacientes y los voluntarios de España.
- [17:57]
Juanlu Sánchez
David Noriega, compañero. Muchas gracias.
- [17:59]
David Noriega
Gracias a vosotras. Un abrazo.
- [18:06]
Juanlu Sánchez
Y antes de marcharnos, Decidir dónde pones
- [18:08]
Mireya
tu dinero también es decidir qué mundo quieres construir. ¿Dónde duermen tus ahorros? En Triobank creemos que el dinero tiene un poder transformador. Aplicamos estrictos criterios de exclusión y, por ejemplo, no financiamos directamente la industria armamentística, ni casas de apuestas, ni combustibles fósiles. Y solo financiamos proyectos sociales, culturales y medioambientales. Tu ahorro impulsa proyectos de la economía real. Porque el dinero también puede hacer el bien. Únete al lado bueno. Únete a Trio Bank. Más información en TRIO es.
- [18:39]
Juanlu Sánchez
Esto es Un tema al día. El podcast deldiario es. Si te gusta lo que hacemos, necesitamos tu apoyo. Hazte socio. Haztesocia en eldiario es unsocioaldia Este podcast lo producen Carmen Ibáñez, Marcos García Santonja, Lucía Martín, Izascum Pérez. El montaje es de Pedro Nogales. Yo soy Juanlu Sánchez. Mañana, otro tema.