Proof of Concept: KI‑gestützte Testfallgenerierung für Dialysegeräte im regulierten Bereich

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"Du musst erstmal schauen können, was sind denn deine einzelnen Prozessschritte? Ich muss überall eingreifen können. Ich brauche eine Nachvollziehbarkeit." - Alexander Frenzel

In dieser Episode spreche ich mit Alexander Frenzel über KI-gestützte Testfallerzeugung im streng regulierten Umfeld. Klingt nach Widerspruch. Ist es nicht. Alex zeigt, wie ein Assistenzsystem mit One-Click-Generator, modularen Modellen und einem RAG-System Tests aus Requirements ableitet. Statt Fragen zu stellen, nutzt er das Hyde-Prinzip: Behauptung aufstellen, Belege aus der eigenen Dokumentation finden. So bleiben Nachvollziehbarkeit, Logging und der Human in the Loop erhalten.

Alexander Frenzel ist seit 2019 bei Fresenius Medical Care Deutschland GmbH als Expert for Test Management, Global Verification & Validation Lead für mehrere Produktreihen tätig und zudem seit 2025 Director Test Management. Er ist Mitglied des Programm-Committee des QS-Tags und Board Member des German Testing Boards.

Highlights:

KI-Testfallgenerierung im regulierten Umfeld braucht keine Tool-Validierung, wenn Menschen den Output reviewen.
RAG-System mit Hyde-Prinzip: Behauptungen statt Fragen stellen verhindert Halluzinationen bei KI-generierten Tests.
LLM-Architekturen modular bauen – das Modell wird morgen obsolet, die Architektur bleibt.
Testfallgenerierung von fünf Tagen auf Stunden reduziert durch strukturierten KI-Einsatz mit Reasoning.
Man-in-the-Middle bleibt Pflicht: KI liefert Drafts, Experten entscheiden über Systemverständnis und Testdesign.

KI‑generierte Testfälle im regulierten Umfeld - Alexander Frenzel